Brechen! Hotgen Mono-Test CLIA Reagenzien erhalten erstes IVDR-Zertifikat

Vor kurzem erhält Hotgen sein erstes CE-IVDR-Zertifikat für Chemilumineszenz-Immuno assays (CLIA) von BSI, einer der angesehen sten benannten Stellen für CE-Zertifizie rungen von Medizin produkten. Dies ist auch das erste CE-IVDR-Zertifikat für chinesische Monotest-CLIA-Produkte. Dieses Zertifikat umfasst 14 HotgenMono-Test CLIAReagenzien in Bezug auf Herz, Hormone, Entzündungen, Krebs und andere wichtige physio logische Marker, die sowohl Reagenzien der Klasse B als auch C umfassen.

Die Verordnung (EU) 2017/746 überIn vitro diagnostische medizinische GeräteIst die neue EU-Gesetzgebung für In-vitro-Diagnostika (IVD)-Medizin produkte. Am 26. Mai 2022 gilt die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) in der gesamten Region der Europäischen Union vollständig. Die 14 neu zertifizierten Produkte sind ein Beweis für das uner schütte rliche Engagement von Hotgen für Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Diagnose produkten sowie für die Loyalität gegenüber der Nachfrage von Angehörigen der Gesundheits berufe und Patienten.

Als erstes CE-IVDR-Zertifikat, das einem chinesischen Monotest-CLIA-Hersteller erteilt wurde, markiert dieses Zertifikat einen neuen Schritt in Hotgens Bestreben, den internat ionalen Markt zu erreichen. HotgenMonotest-CLIA-Immuno assayBeinhaltet innovative Designs wie Monotest-Patronen und langlebige Geräte plattformen. Es wurde von über 10.000 medizinischen Einrichtungen weltweit als eine Auswahl von Diagnose produkten mit Präzision, Wirtschaft lichkeit und Flexibilität anerkannt und akzeptiert.

Die Mission „ Entwicklung der Biotechnologie, Nutzen für die menschliche Gesundheit “,HotgenWird weiterhin weltweit hochwertige Präzisions diagnose produkte erforschen, registrieren und liefern. Wir sind zuversicht lich, dass in naher Zukunft mehr Hotgen-Produkte in der EU und auf der ganzen Welt registriert und anerkannt werden.

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